FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA网站注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- 指定FDA注册的美国代理人US Agent

　　- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

　　我司医疗产品FDA网站注册服务经验，将按照FDA当前医疗器械监管法规完成FDA网站注册，包含公司注册(Establishment，Owner/Operator Number)，产品注册(MDL-Medical Device Listing Number)，指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent)；并获得企业及产品FDA注册号码，助力您的产品进入美国市场；

　　FDA首次注册后，负责该FDA注册的日常维持，年度更新，并维护注册在服务期限内有效；同时，Jeston也可为客户提供FDA注册、美国通关、上市和FDA法规等相关的各种疑问咨询，保障客户长期符合FDA法规要求。