医疗器械产品FDA注册与510k
发布时间:2024-05-04
在美国,医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场,需要根据产品对应类别取得对应的上市许可。从通用的上市方式上分为:510(K) Exempt,510(K),PMA,大多数Ⅱ类(以及一些Ⅰ类和Ⅲ类)医疗器械需要提交510(K)
510(K)为上市前通告,美国食品药品监督管理局(FDA)要求企业应该在美国市场销售产品前90天,向FDA递交510(K)申请,以证明申请上市的产品与已上市的同类产品同样安全有效
医疗器械进入美国市场,制造商,贴标商,分销商都必须进行企业注册,产品列名,其中510(K) Exempt产品,可以直接进行产品列名,510(K)以及PMA产品需要完成对应申请后才可进行产品列名
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