510（k）文件中通常包含的内容：

　　·医疗器械用户费用封面

　　·CDRH上市前审查提交封面

　　·符合ClinicalTrials.gov数据库的认证

　　·目录（推荐）·510（k）摘要（21 CFR 807.92）或510（k）声明（21 CFR 807.93）

　　·510（K）的标准数据报告。

　　·真实准确的声明（21 CFR 807.87（k））

　　·III类设备的III类认证和总结（21 CFR 807.94）

　　·21 CFR 807.87要求的项目（上市前通知提交中需要的信息），包括

　　1） 设备名称，包括交易或专有名称（如果有），以及设备的通用名称或通用名称或分类名称。提供您认为的设备分类，适当的面板（例如心血管，牙科等）

　　2） 设备描述，包括设备规范和参考适用的指导文件，特殊控制或标准；如果适用，应提供照片或工程图纸

　　3） 与谓词设备进行比较，酌情指出伴随数据的相似性和/或差异；该信息可包括材料的识别，设计考虑因素，预期由设备使用或交付的能量，以及对该设备的描述o预期使用该设备，

　　4） 建议的设备标签，标签和广告以及使用说明。

　　·有关消毒，生物相容性，有效期等的信息（如适用）。