器械510K豁免美国代理人服务，美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。

在上，FDA被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

每个食品设施只需要注册一次。但是，如果更改了所需的注册信息，则需要适当地更新注册信息。如果过去提交的注册信息发生变化，则设施必须在变更后的60个日历日内更新注册信息，但设施所有者的变更除外。如果设施不同，前所有者需要在更改后的60个日历日内取消注册信息，新所有者重新提交注册（21 CFR 1.234）。



FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

FDA注册的信息要一致。 首先注册的Owner/Operator Name、Owner/Operator Number、Registration Number 这几个基本信息，与你要采购的产品信息厂家要对的上，或者你自己注册的信息，与你自己真实的公司信息要对的上。

器械510K豁免美国代理人服务，已知/合理的是知道合理的可能性并且已经包装/接收或存放食物。 FDA可以为申请注册撤销令的注册人提供非正式的听证机会。除非FDA和注册人同意在另一时间同意，否则听证会可能会在撤销令发布后尽快但不超过两个工作日举行。对于注册设施的撤销，任何人都不能从该设施进口或出口食品到美国，为进出口设施提供食品进入美国，也不能将设施中的食品引入该州的州际和州内企业。

深圳皓测检测可以帮助企业解决FDA注册难题，我司还可帮您一站式办理CE认证、FCC认证、ISO体系认证、RoHS认证、质检报告、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等、还可以出具中东非洲国家COC清关证书，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亚COC（PVOC）、尼日利亚SONCAP、坦桑尼亚COC，乌干达COC等各国清关证书！