医疗器械FDA相关法规介绍

　　医疗器械FDA相关法规

　　在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。

　　法规号 法规名称

　　21CFR800 通则

　　21CFR801 标签

　　21CFR803 医疗器械通报

　　21CFR806 医疗器械的校正、维修报告

　　21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表

　　21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免

　　21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品。

　　21CFR810 医疗器械的回召权

　　21CFR812 研究设备的豁免

　　21CFR813 保留

　　21CFR814 医疗器械的上市前批准

　　21CFR820 医疗器械生产的质量体系规则

　　21CFR821 医疗器械的跟踪要求

　　21CFR860 医疗器械的分类程序

　　21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序

　　21CFR862 临床化学和毒物学器械

　　21CFR864 血液学和病理学器械

　　21CFR866 免疫学和微生物学器械

　　21CFR868 麻醉器械

　　21CFR870 心血管器械

　　21CFR872 牙科器械

　　21CFR874 耳鼻喉器械

　　21CFR876 胃肠-泌尿科器械

　　21CFR878 普通的塑料外科器械

　　21CFR880 普通医院和个人用器械

　　21CFR882 神经科器械

　　21CFR884 妇产科和妇科器械

　　21CFR886 眼科器械

　　21CFR888 整形外科器械

　　21CFR 890 理疗器械

　　21CFR 892 放射器械

　　21CFR 895 结扎器械

　　21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准