医疗器械FDA认证办理周期多久

器械FDA认证办理周期多久，欧盟和美国对食品接触材料管控非常严格，要求出口到欧盟及美国的产品必须通过相应的测试认证，我国对不同的食品接触材料也有着严格的卫生要求 。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

fda认证的意思是该种食品或者等产品得到了美国食品和管理局的认证，是确保产品安全，保证消费者安全的认证之一。fda是美国食品和管理局的简称，全称是Food and Drug Administration，FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

Ⅱ类器械产品（占46%左右），II类产品为“上市前通知（Pre-market Notification）”产品，企业在进行工厂注册后还须递交510k申请（证明拟注册产品和FDA以往批准过的产品在预期用途和技术特性上是等同的）并经过FDA技术评审。注意：部分低风险的II类器械是510k豁免，只需进行列名即可。FDA评审通过后会签发一个510k通知信；

器械FDA认证办理周期多久，在货物发货之前确定要进口的产品是合法的。请私人实验室检查要进口的食品样本，并验证加工厂的分析。虽然这些分析不是*终的，但它们可能表明加工厂有能力生产出令人满意的合法产品。在签订运输合同之前，请熟悉食品和药品管理局的法律要求。向负责您入境口岸的食品药品管理局区域办公室寻求帮助。熟悉此处描述的食品进口程序。

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