FDA认证需要哪些资料

FDA认证需要哪些资料，FDA注册分类：简单说，器械在美国FDA上市有三条路：列名、上市前通知（PMN或俗称510k）和上市前批准（PMA）。FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类器械风险等级。

食品和管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。

获得FDA注册号是什么意思？它仅表示设施所有者已根据本法规在FDA注册。的编号不表示FDA批准或认可该设施或其产品。10. FDA注册信息是否公开？私人的。无论是注册设施清单，根据本条提交的注册文件，还是可能显示特定注册人身份或地址的注册设施和提交清单中的任何相关信息，均符合《信息自由法案》（Freedom信息法（FOIA））该法规未披露。



FDA注册适用的法律法规的技术标准文件要正确。 每个类别的产品，都有适用的产品类别，适用的产品类别后面，都有适用的FDA法规编号标准要求，以及适用的性能标准，技术标准与要求，必须要准确无误。

FDA认证需要哪些资料，什么是撤销登记？根据食品，药品和化妆品法案415（b），如果FDA确定在工厂生产/加工/包装/接收/储存的食品有合理的可能性对人类或动物造成严重的健康危害或死亡， FDA可以下令撤销该设施。

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