医疗器械类FDA注册流程介绍

　　不同类型产品美国FDA注册流程不尽相同，流程大多比较复杂，为保证注册顺利完成可通过专业美国FDA注册服务公司完成注册，提供FDA注册服务一般流程大致如下：

　　医疗器械类FDA注册流程：

　　医疗器械类FDA注册流程和食品饲料类FDA注册流程总体步骤基本相同，区别如下：

　　1. 食品饲料类为企业注册，医疗器械分企业注册和产品注册两部分。

　　2. 医疗器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（2020年为：5236美金，且每年不规则增长），此外医疗器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

　　3. 医疗器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类医疗器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。